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康润旗下羽冠生物B群脑膜炎球菌OMV疫苗获批IND
2026-02-04
2月3日，江苏康润生物科技股份有限公司（“康润生物”）旗下上海羽冠生物技术有限公司（“羽冠生物”）宣布，其自主研发的B群脑膜炎球菌OMV疫苗DX-104已获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）批准开展临床试验（IND）。
DX-104是国内首款获批进入临床开发的工程化OMV疫苗，本次获批也标志着公司自主搭建的工程化OMV技术平台完成从研发验证向临床转化的重要里程碑。此前，DX-104已在2026年1月获得伦理批件并完成澳大利亚临床试验备案（CTN），即将在澳大利亚启动一期临床研究，相关数据将用于支持其全球开发。
流行性脑脊髓膜炎，简称流脑，是由脑膜炎球菌引起经呼吸道传播的急性化脓性脑膜炎。在其主要脑膜炎球菌血清群（A、B、C、W、X、Y型）中，B群是导致婴幼儿、青少年及年轻成人感染的重要病原。据文献报道，B群脑膜炎球菌在全球范围内的流行比例呈上升趋势，约占全球流脑病例的48.5%[1]；在中国，B群在脑膜炎球菌阳性携带者中的占比高达41.62%[2]，为所有血清群中最高。
接种疫苗是预防和控制B群脑膜炎球菌感染最有效的手段。作为全球唯一采用OMV技术的上市MenB疫苗，GSK的Bexsero销售额于2024年达至13亿美元，市场增长潜力强劲，证明了MenB疫苗的临床及商业价值。
中国目前尚无MenB疫苗上市，临床防控需求亟待满足，市场潜力巨大。
DX-104是羽冠生物依托自主知识产权OMV Plus®技术平台开发的工程化B群脑膜炎球菌OMV创新疫苗，该疫苗的临床前数据展现出同类最佳潜力。依托OMV疫苗独特的性质，DX-104可在不添加佐剂的情况下诱导强烈的免疫反应，实现疫苗保护效果、接种者安全性的双重提升。
临床前药效学结果表明，DX-104在针对中国流行菌株的SBA评价（国际公认的B群脑膜炎疫苗上市的免疫替代终点）中，显著优于国际上市产品Bexsero。
在体内外热原评价中，DX-104的热原反应显著低于Bexsero。多项非临床毒理学研究结果表明，DX-104疫苗耐受性良好，支持进一步的临床开发。
生产上，DX-104已实现100L商业化规模生产，单批产量超过100万剂，且批间一致性良好，为后续的临床及商业化供应提前做好了准备。
历经多年持续创新，依托高效的病原菌基因组编辑能力，羽冠生物已搭建多个合成生物学疫苗技术平台，包括工程化OMV技术平台OMV Plus®。羽冠生物是国内唯一一家掌握工程化OMV技术从设计到量产全流程的企业。OMV Plus®技术平台具有如下优势：
病原菌基因组精准编辑的能力：不同于标准实验室菌株的基因组编辑，病原菌基因组编辑极具挑战。公司的平台具备对病原菌基因组精准编辑的能力，可加入高效的抗原组分，同时敲除致病性基因。
无需佐剂：工程化OMV疫苗自带佐剂效应，无需额外添加重组蛋白或佐剂，可在保证免疫原性的同时简化疫苗配方和生产流程，从而提升工艺稳定性并降低不良反应。
低成本量产能力：基因组编辑后OMV疫苗的产量大幅提高，生产工艺得到简化，使得单剂生产成本大幅低于境外主流产品。
快速开发能力：OMV Plus®平台具备快速疫苗开发能力，可在项目启动并确认疫苗设计后迅速将创新候选疫苗推进至IND阶段，助力公司构建丰富的梯度研发管线。
卓越的拓展性：OMV Plus®平台展现出卓越的拓展性，可适用于绝大多数革兰氏阴性菌疫苗的开发，具有巨大的临床价值与市场潜力。
关于羽冠生物
羽冠生物是一家专注于创新细菌疫苗研发的生物技术公司。公司总部位于上海张江科学城，核心管理团队平均拥有超过15年的学术与产业经验。
作为合成生物学疫苗技术的领先者，公司自主研发了PathX病原菌基因组编辑平台及三个专有疫苗研发平台：OMV Plus®平台（工程化OMV技术平台）、ProBVax平台（工程化减毒活疫苗平台）、及BioDVax平台（工程化组分疫苗平台），并布局了一系列具有高临床价值和市场潜力的创新细菌疫苗管线。其中B群脑膜炎球菌OMV疫苗DX-104是国内首款获批进入临床开发的工程化OMV疫苗，该疫苗的临床前数据展现出同类最佳潜力。
凭借突出的创新能力，羽冠生物已获得包括勃林格殷格翰创新大赛冠军、上海市专精特新中小企业等在内的十余项国内外荣誉。更多信息请访问公司官网https://delonixbio.com/。
参考文献来源
[1] Ali et al. Global estimate of Neisseria meningitidis serogroups proportion in invasive meningococcal disease: A systematic review and meta-analysis. Microb Pathog. 2019 Sep:134:103571.
[2] Yue, M., Xu, J., Yu, J. et al. Carriage prevalence of Neisseria meningitidis in China, 2005–2022: a systematic review and meta-analysis. BMC Infect Dis 22, 594 (2022).
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