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康润生物四价流感病毒裂解疫苗获批，产品矩阵加速成型
2026-09-09
2026年9月2日，江苏康润生物科技股份有限公司（简称“康润生物”）自主研发生产的四价流感病毒裂解疫苗正式获得国家药品监督管理局（NMPA）颁发的《药品注册证书》（药品批准文号：国药准字S20260067）。同期，工艺迭代后的三价流感病毒裂解疫苗亦有望于近期获批，可为不同场景下的流感防控提供更多灵活选择。
流感是由流感病毒引起的一种急性呼吸道传染病，其抗原性易变、传播迅速，每年在全球范围内造成严重的健康威胁。据世界卫生组织（WHO）官网数据显示，全球每年约10亿人感染季节性流感，重症病例达300万至500万例。[1]另据中国疾病预防控制中心（CDC）引用的一项2006—2019年流感相关健康负担研究显示，我国每年流感发病人数约在8400万至1.44亿，即平均每10人中约有1人遭受流感侵袭。[2]感染流感后，临床疾病谱涵盖无症状感染、轻症、重症、危重症乃至死亡，并可引发肺炎、神经系统损伤、休克等严重并发症。老年人、婴幼儿、慢性病患者、孕妇以及聚集场所人员等高风险群体感染后危害更为突出。
接种流感疫苗是预防流感最经济、最有效的手段。每年接种不仅能显著降低感染率，还能有效减少因流感导致的严重并发症、住院和死亡的发生，同时减轻治疗费用负担，带来显著的社会经济效益。国际最新研究数据显示，接种流感疫苗能预防67%的儿童住院率、43%的儿童重症率和48%的成人住院率。[3]根据《中国流感疫苗预防接种技术指南》，建议6月龄及以上人群且无接种禁忌的优先接种流感疫苗，并重点推荐医务人员、60岁及以上老年人、6月至5岁龄儿童、6月龄以下婴儿的家庭成员和看护人员、托幼机构和中小学校等聚集场所人群，以及罹患一种或多种慢性病人群等重点和高风险人群及时接种。[4]
作为一家专注差异化及高附加值创新型疫苗研发、生产与商业化的生物科技企业，康润生物充分发挥研产一体化协同优势，构建起层次清晰、梯次推进的产品矩阵。
此次获批的四价流感病毒裂解疫苗为灭活疫苗，覆盖两种甲型流感亚型（H1N1和H3N2）及两种乙型流感谱系（Victoria和Yamagata）。该疫苗采用每年WHO推荐的应季病毒株，以成熟的生产工艺与质量管控体系为保障。Ⅲ期临床试验结果显示，该疫苗免疫原性与安全性数据符合相关技术指导原则要求，达到临床试验主要终点（详见NMPA核准说明书及CDE公示信息），为公司流感疫苗商业化供应奠定基础。
目前，康润生物已成功构建“狂犬病疫苗+流感疫苗”双核心品种驱动的商业化格局。以此为基础，康润生物将继续深耕人用疫苗领域，稳健推进产品迭代与产能优化，持续为公众健康提供切实保障。
参考资料：
[1] 世界卫生组织（WHO）官网《季节性流感》专题https://www.who.int/zh/news-room/fact-sheets/detail/influenza-(seasonal)
[2] 21世纪经济报道《流感季仍需警惕！疾控专家：三价疫苗完全能覆盖当前流行毒株》https://www.21jingji.com/article/20260425/herald/23d6bbcff982e5acfb9f05c9b1879f6b.html#1
[3]国家卫生健康委2026年1月13日新闻发布会https://www.nhc.gov.cn/xcs/c100122/202601/b805b5cc607941f1a4445a8b297bf4e9.shtml#1
[4]中国疾病预防控制中心《中国流感疫苗预防接种技术指南（2025-2026）》https://www.chinacdc.cn/jkyj/crb2/bl/lxxgm/jswj_lg/202511/t20251103_313229.html
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