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国药、科兴奥密克戎变异株新冠疫苗在国内获批临床
2023-01-09
4月26日，国药集团中国生物技术股份有限公司、科兴控股生物技术有限公司分别宣布，其奥密克戎变异株新冠病毒灭活疫苗获中国国家药监局临床批件。
据企业公告，国药集团中国生物在前期已上市原型株新冠灭活疫苗和完成贝塔、德尔塔变异株灭活疫苗研发的基础上，于2021年12月9日启动了奥株灭活疫苗研发。2022年1月26日开始向国家药监局药品审评中心滚动提交国内临床申报资料，启动技术审评。
2021年11月奥密克戎开始在全球范围内传播后，科兴控股生物技术有限公司也积极开展奥密克戎株新冠病毒疫苗的研制工作。2022年4月，科兴控股基于奥密克戎变异株研制的新冠病毒灭活疫苗在香港特区获得临床批件。4月26日，国家药品监督管理局正式批准科兴控股基于奥密克戎变异株(Omicron)研制的新冠病毒灭活疫苗进入临床研究。
在拿到临床批件后，灭活疫苗还需要经过严格的临床研究才有可能获批使用。接下来，两家公司将采用随机、双盲、队列研究的形式，在各类人群中进行序贯免疫临床研究，以评价奥密克戎变异株新冠病毒灭活疫苗的安全性和免疫原性。
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